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臺灣士林地方法院106年度金重訴字第2號張念慈等五人違反證券交易法案件新聞稿

文 / 站務3
【台灣法律網】


 公告日:108.06.21
發布單位:臺灣士林地方法院
  標題:臺灣士林地方法院106年度金重訴字第2號被告張念慈等五人違反證券交易法案件新聞稿

臺灣士林地方法院106年度金重訴字第2號被告張念慈等五人違反證券交易法案件新聞稿

本院106年度金重訴字第2號被告張念慈、許友恭、黃秀美、廖宗志、游丞德等違反證券交易法案件(即浩鼎公司內線交易案件),合議庭於民國108年6月21日上午11時整宣判並公告判決主文,說明如下:

一、主文:
張念慈、許友恭、黃秀美、廖宗志、游丞德均無罪。

二、檢察官之主張:
(一)張念慈為浩鼎公司董事長,許友恭為浩鼎公司副董事長、黃秀美為浩鼎公司總經理兼發言人,廖宗志為浩鼎公司醫學處處長,游丞德為浩鼎公司研發長,均屬證券交易法第157條之1第1項第1款所規範之浩鼎公司內部人。而浩鼎公司前經衛生福利部核准進行抗乳癌治療性疫苗「OBI-822」第二/三期臨床試驗(下稱本臨床試驗)進而向台灣食品藥物管理署申請新藥查驗登記審查,上開五人竟在浩鼎公司重大消息公開前之自104年9月間起至105年1月間止,分別出脫持有之浩鼎公司股票(其中張念慈及其所屬共賣出676.5仟股、許友恭共賣出103仟股、黃秀美共賣出85仟股、廖宗志共賣出78仟股、游丞德共賣出37仟股),,認張念慈、許友恭、黃秀美、廖宗志、游丞德均違反證券交易法第157條之1第1項之規定,應依同法第171條第1項第1款規定論處。
(二)本件經綜合起訴書、補充理由書、論告書所載,檢察官認定之重大內線消息為:本試驗計畫結果能否通過新藥審查,為浩鼎公司營運成敗關鍵,自屬影響浩鼎公司股票之重大消息,而該試驗計畫中合於重大消息內涵者應為: 本試驗惡化事件人數確定無法達到原計畫設定之最後分析條件(原計畫設定之唯一最後分析條件為惡化事件數達289人),此將使檢定力無法達原計畫預期,而致檢定力不足、P值小於0.05之機率降低,達成統計學上高度顯著性之機率亦為降低;又 於試驗後期變更原實驗計畫設定,將違反GCP精神,影響試驗數據可信度、資料品質,然浩鼎公司仍於實驗後期,申請將判讀方式由CR(中心判讀)改為LR(醫師判讀)、新增解盲條件「第一個病人收案滿4年、最後一個病人收案滿1年」等計畫變更事項;再 一般申請新藥查驗登記均先進行第二期、第三期試驗,其中第三期試驗原則上需要兩個設計良好具有對照組之臨床試驗以支持藥物療效之分析,倘為單一樞紐試驗欲申請為新藥查驗登記者,需試驗結果有統計學上之高度顯著性(即雙尾P值遠小於0.05,例如約需小於0.001)、臨床效益,其次要評估指標、次群體分析、敏感度分析結果等諸多條件,但浩鼎公司將本試驗計畫設定為第二、三期同時進行之單一樞紐計畫,以前面ぇ、え之結果,以單一樞紐試驗申請新藥查驗通過之可能性業已微乎其微。

三、本院之認定:
(一)惡化人數未達289人之影響:證人詹明曉(即財團法人醫藥品查驗中心,下簡稱CDE,新藥科技組組長)、吳雅琪(即CDE統計獨立審查員)、賴怡君(即CDE新藥科技組小組長)、徐麗娟(即CDE輔導中心主任)、陳鈴津(即中研院基因體中心副主任)、鄭安理(即臺大醫院副院長)、楊泮池(即前臺灣大學校長)、陳純誠均一致證稱:知悉惡化人數未達289人,在不知道實際危險比之情況下,無法得知檢定力是否會未達原試驗計畫之預期,未必會造成解盲結果風險提高,而檢定力未達預期,亦有可能因藥品具良好療效,而申請新藥證成功,所以一切都必須等到解盲後,才會知道等情。因實際上危險比可能改變,P值根本無法預測,自然難純粹以惡化人數未達預定人數,導出檢察官所指「顯示高度顯著之統計學意義之機率當然降低」。此種不明確的推論,與證券交易法中內線交易重大消息之明確性要件不符。
(二)試驗後期為計畫條件變更之部分:本件條件變更均經CDE及衛福部食藥署同意在案,而CDE同意變更判讀方式之理由為參考歐美各國科學法規之進步,依據世界趨勢,不論選中心判讀或者醫師判讀,獲得療效的結果是一致的,況證人陳鈴津、鄭安理、楊泮池均認醫師判讀在本試驗中或許更為合理判讀方式。至於解盲條件的變更,經CDE審慎評估並無不妥。所以,上述二計畫條件之變更,無法直接導向檢察官主張之「醫師判讀將導致數據判讀偏差、影響試驗數據可信度、影響試驗資料品質」、無法申請藥證之推論,此部分難謂已經有重大消息存在。
(三)以單一樞紐試驗對申請新藥的要求而言:檢察官主張「試驗結果主要療效分析雙尾P值應遠小於0.05,例如:雙尾P值小於0.001」,其中雙尾P值應小於0.001部分已經CDE於102年12月31日在網站中下架,自然不能再以此為標準。因浩鼎公司於試驗設計時原即符合單一樞紐試驗設計原則,而CDE針對所有申請新成份新藥查驗登記之案例,均會要求試驗具高度顯著統計學意義及其他分析需顯示一致性療效,並未增加浩鼎公司申請新成份新藥查驗登記之困難度。故試驗在解盲前無法得知P值是否到達0.05(如前面所說)的前提下,解盲前根本無法推論通過新藥查驗登記之機率,檢察官所謂增加浩鼎公司申請新成份新藥查驗登記之困難,並無立論基礎,無證券交易法上重大消息可言。
(四)至檢察官起訴書編號32證據之電子郵件內容中有關於血液  中IgG跟IgM抗體圖表資料,依各專家證人證述可知:前開圖表結果解讀為樂觀成果,與實際上105年2月21日所公布之試驗結果顯然不同,且因正常人身上即原有不明數量之IgG及IgM抗體數,在解盲前,尚無法以前開二抗體之分布數據來破解原試驗設計之盲性,自也難以依照此內容來推論試驗結果。是此電子郵件亦難為被告等人為不利之認定。
(五)結論:縱張念慈、許友恭、黃秀美、廖宗志、游丞德等5人於檢察官起訴之時間內有出賣股票之事實,但因檢察官所指之試驗內部消息的內涵,在試驗屬雙盲隨機試驗之前提下,無法實際知悉誰是實驗組、誰是對照組,故試驗結果於解盲前,檢察官所指之內涵均係科學上試驗之未必結果,尚未達到證券交易法對於重大消息規範之明確性要件,更無「重大消息」成立時點可言,即無從認定被告等人買賣股票之行為係「利用資訊不對等之狀況所為之內線交易」,自應對張念慈、許友恭、黃秀美、廖宗志、游丞德等5人為無罪之諭知。

四、參與訴訟人員:
(一)合議庭成員:刑事第三庭審判長郭惠玲、陪席法官李郁屏、受命法官林妙蓁。
(二)公訴檢察官:邱智宏、呂永魁、馬凱蕙、張世聰、黃德松。
(三)起訴檢察官:黃德松。

五、若不服本判決,僅檢察官得於收受判決後10日內提起上訴。

六、檢察官起訴法條:
(一)證券交易法第157條之1第1項第1款(內線交易行為規範)
下列各款之人,實際知悉發行股票公司有重大影響其股票價格之消息時,在該消息明確後,未公開前或公開後十八小時內,不得對該公司之上市或在證券商營業處所買賣之股票或其他具有股權性質之有價證券,自行或以他人名義買入或賣出:
一、該公司之董事、監察人、經理人及依公司法第27條第1項規定受指定代表行使職務之自然人。
(二)證券交易法第171條第1項第1款
有下列情事之一者,處3年以上10年以下有期徒刑,得併科臺幣1千萬元以上2億元以下罰金:
一、違反第20條第1項、第2項、第155條第1項、第2項、第157條之1第1項或第2項規定。

 本院106年度金重訴字第2號張念慈違反證券交易法案件新聞稿.docx

資料來源:司法院(http://jirs.judicial.gov.tw/GNNWS/NNWSS002.asp?id=475167

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