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衛生福利部訂定「化菻~證明書核發及管理辦法」

文 / 站務18
【台灣法律網】


衛生福利部 令
中華民國108年5月22日
衛授食字第1081602936號

訂定「化菻~證明書核發及管理辦法」。
 附「化菻~證明書核發及管理辦法」

部長 陳時中

化菻~證明書核發及管理辦法

第 一 條
本辦法依化菻~衛生安全管理法(以下簡稱本法)第二十九條第二項規定訂定之。

第 二 條
本辦法所定證明書,分為下列五種:
一、化菻~甲式產銷證明書:指國產化菻~得於國內製造及銷售之證明文件。
二、化菻~乙式產銷證明書:指國產化菻~已於國內製造及銷售之證明文件。
三、化菻~製造證明書:指國產化菻~於國內製造場所製造之證明文件。
四、輸入化菻~銷售證明書:指輸入化菻~於國內銷售之證明文件。
五、化菻~優良製造證明書:指化菻~製造場所符合化菻~優良製造準則之證明文件。

第 三 條
申請化菻~甲式產銷證明書,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
一、完成產品登錄之證明文件或許可證影本。
二、公司登記或商業登記證明文件影本。
三、工廠登記證明文件影本;依法免辦理工廠登記者,免附。
四、委託製造者,其委託契約。
五、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

第 四 條
申請化菻~乙式產銷證明書,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
一、完成產品登錄之證明文件或許可證影本。
二、公司登記或商業登記證明文件影本。
三、工廠登記證明文件影本;依法免辦理工廠登記者,免附。
四、委託製造者,其委託契約。
五、已銷售之證明文件。
六、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

第 五 條
申請化菻~製造證明書,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
一、完成產品登錄之證明文件或許可證影本。
二、公司登記或商業登記證明文件影本。
三、工廠登記證明文件影本;依法免辦理工廠登記者,免附。
四、委託製造者,其委託契約。
五、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

第 六 條
申請輸入化菻~銷售證明書,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
一、完成產品登錄之證明文件或許可證影本。
二、公司登記或商業登記證明文件影本。
三、原廠授權證明文件。
四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

第 七 條
化菻~業者申請化菻~優良製造證明書,應填具申請書,並檢附下列文件、資料,向中央主管機關提出:
一、申請者之公司或商業登記文件影本。
二、工廠登記證明文件影本。
中央主管機關受理前項申請後,應執行現場檢查,經認定符合化菻~優良製造準則者,發給檢查合格文件及證明書。
化菻~業者得準用前二項規定,向中央主管機關申請符合化菻~優良製造準則之檢查,經認定合格者,發給檢查合格文件。
化菻~業者得檢附檢查合格文件,依第一項規定申請發給證明書;證明書之效期,依檢查合格文件之效期定之。
中華民國一百十年一月一日前,第二項、第三項檢查,化菻~業者應向經濟部申請,經認定合格者,由經濟部發給檢查合格文件。

第 八 條
本辦法所定申請案,其應檢附之文件、資料有欠缺者,中央主管機關得通知限期補正;屆期未補正者,不予受理。

第 九 條
申請本辦法之證明書,所檢附之文件、資料有下列情形之一者,不予核發:
一、與申請內容不符。
二、虛偽不實。

第 十 條
有下列情形之一者,得廢止依本辦法核發之證明書:
一、化菻~登錄證明文件或許可證經撤銷或廢止。
二、公司登記、商業登記或工廠登記經撤銷或廢止。
化菻~製造場所經依本法第八條第二項規定檢查結果不合格,經依本法第二十二條第一項第三款規定令限期改正,屆期不改正者,廢止其化菻~優良製造證明書。

第十一條
本法所定證明書經撤銷或廢止者,中央主管機關應令其限期返還;屆期未返還者,註銷之。

第十二條
辦法自中華民國一百零八年七月一日施行。

化菻~證明書核發及管理辦法總說明及逐條說明:
https://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg025094/ch08/type1/gov70/num41/images/AA.pdf

資料來源:衛生福利部

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