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基因改造食品管理之相關法律問題研究:基因改造食品之管理制度(四)

文 / 王希平律師
【台灣法律網】


第三節 美國之管理制度

第一項 管理階段

美國聯邦生物技術管理法規的發展可分為三個階段:

第一階段:1976年由「國家衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)」所公佈之「Guidelines for Recombination DNA(rDNA)Molecules(簡稱NIH Guidelines)」,對接受聯邦補助機構實驗室做分級之安全審查。
第二階段:1984年由「科學與技術政策辦公室(Office of Science and Technology Policy
, 下稱OSTP)」提出「生物技術管制協調架構草案(Proposal for a Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology)」,彙整聯邦法規。

第三階段:1986年OSTP之草案正式通過成為聯邦政策 (156),成立「生物技術科學協調委員會(Biotechnology Science Coordinating Committee, BSCC)」 (157),其成員包括美國農業部(United States Department of Agriculture, 下稱USDA)、環境保護署(Environmental Protection Agency, 下稱EPA)、國家衛生研究院(NIH)、國家科學基金會(National Science Foundation, NSF)、食品藥物管理局(Food and Drug Administration, 下稱FDA)、職業安全與健康局(Occupational Safety and Health Administration, OSHA),而主導權於NSF與NIH之間輪替。該委員會係於總統之行政權限下形成,主管所有與管理生物科技相關之聯邦行政機關的活動,以及這些機關權限間之潛在衝突。然而,該委員會並沒有執行法律之權力(enforcement power),因此僅得以規勸(persuasion)方式運作。 (158)

美國商業生物技術產品主要負責的權責單位涉及跨部會的法規執行,通常會有主政單位(Lead Agency),以解決法規執行時可能重疊的部分,而各部權責分工的原則是以生物技術產品本身用途為主。 (159)基因改造食品與作物主要是由3個政府機關來加以管理,即FDA、USDA以及EPA。


第二項 食品藥物管理局

第一款 安全性評估與上市前諮詢程序

美國對於基因改造食品之管理並沒有訂定特別之管理法規,而FDA主要係依據「聯邦食品藥物及化妝品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act,下稱FFDCA)」,對於重組DNA技術作管理。除了肉類及禽畜產品由USDA管理外,FDA負責確保人類消費食品之安全性與適當標示。FDA擁有廣泛之權力以管理新穎食品之上市,不論其是以傳統之方式製造,或是使用重組DNA技術製造之新穎食品。食品生產者必須依法確保其所生產上市之食品或食品成分之安全性。FDA具備多種執法手段可加以援用以確保食品安全,包括在FFDCA之授權下,可以將不安全之食品從市場上移除,並要求生產製造者負起法律責任。FDA亦可以要求對於食品添加物(food additives)以及「攙偽(adulterated)食品」進行「上市前許可程序(pre-market approval)」,除非它們一般被視為是安全的(generally recognized as safe, GRAS)。 (160)

所謂「食品添加物」,依FFDCA對其所下之定義為:「除了一些除外情況以外,食品添加物係指意欲使用作為構成食品之一部分,或以其他方式影響食品性質之任何物質,而且若依其預期使用之狀況下,不被適格之專家一般地認為是安全的。(21 USC §321(s))」 (161)食品添加物上市前必須要向FDA申請,經過FDA之上市前許可,而其生產製造者有責任經由透過科學測試以確定該物質之安全性(21 USC §348)。相較於食品成分(food ingredient)之生產製造者,若其相信該食品成分係一般視為安全(GRAS),就得以不經FDA之同意而銷售該食品成分,不過FDA仍有可能不同意其上市,而採取法律行動以將該食品成分從市場上加以移除。至於所謂「攙偽食品」係指該食品包含有有毒(poisonous)及有害(deleterious)物質(21 USC §342(a)(1)),含有不安全的食品添加物之食品即被認為係攙偽食品(21 USC §342(a)(2)(C)),而依FFDCA之規定,攙偽食品是不可以在州際間進行貿易的( 21 USC §342)。 (162)

在美國,整個食品,例如水果、蔬菜與穀物,不是依對於食品添加物之規定來加以管理的,亦即它們不需要取得上市前許可,一般來說,也不需要作廣泛的安全性測試。因此,以傳統育種方式生產之新品種作物,是不需要經過FDA的上市前審查的,儘管如此,主管機關仍須確保消費者食用之安全。

於1992年5月29日,FDA公布了一項「由新植物品種衍生食品之政策聲明(Statement of Policy: Foods Derived from New Plant Varieties)」 (163),該「新植物品種」包括了由傳統或新育種技術及由重組DNA生物科技所培育者,該政策聲明援用了「實質等同原則」,並對於基因改造食品之安全性評估提供了一項以關於產品特性之風險分析為基礎的大綱,即所有的基因改造食品均需要經過一項以科學為基礎(science-based),針對產品特性(the characteristics of the products),尤其是其特殊成分(the unique components)之安全性評估。自此FDA開始對於GMO產品加以管理,並列出評估基因轉殖植物及微生物衍生食品的安全性時,需要強調之安全性議題。於該政策聲明中,FDA認為經由重組DNA技術所生產之食品於FFDCA規定下係「一般被視為是安全的(GRAS)」,因此原則上不需要依對於食品添加物之規定來管理,然而,FDA認為在經基因轉殖之新植物品種中,被轉殖之基因與其產物(即蛋白質、碳水化合物或其他物質),若未能一般地被視為安全(GRAS),則須受到法律對於食品添加物管理要件之規範。 (164)也因此,FDA認為絕大多數之基因改造食品並不適用對於管理攙偽食品之規定。 (165)

不論以傳統方式或以基因改造方式培育之新植物品種,FDA之1992年政策均可以適用,也就是說,對於食品及食品成分,不論其是以何種技術生產製造,FDA對其安全性之要求是一樣的。對於由新植物品種衍生之食品,FDA並不要求常規性地進行上市前許可程序以及廣泛之科學上安全測試,而是針對一些與安全有關的特性加以規範,例如過敏原之移轉或天然毒物含量之增加,而由此進行進一步之審查。 (166)FDA對於基因改造食品之生產製造者雖然原則上不要求上市前須先取得許可,但是為其確立了一項諮詢程序,即生產製造者可以就其產品可能引發之人體健康風險,向FDA諮商洽詢,而諮詢程序通常包括對於產品來源之作物、該項食品之應用或使用、基因改造物質之來源與作用、基因改造所欲達成之技術效果、已知的相關過敏性與毒性,以及斷定該食品得以安全地被食用之基礎。 (167)直到最近,該項諮詢程序仍係自願性的。 (168)但是基於消費大眾對於基因改造食品之疑慮與爭議逐漸擴大,對於官方機構自然造成了不小的壓力,於是,在2000年5月,FDA宣布其將提出一項規定草案以加強對於基因改造食品之上市前審查 (169),而於2001年1月18日公布了「有關生物科技食品之上市前通知規則草案」(Proposed Rule: Pre-market Notice Concerning Bioengineered Foods), (170)其中規定凡是要在市場上推出基因改造食品的廠商,均強制必須在距離上市至少120天前,通知FDA並提供相關資訊,也就是將原來的自願性諮詢程序改為強制性的,在該上市前通知程序完成後,FDA若對所收到的資訊滿意,對新穎食品也沒有安全或其他管理上的顧慮時,便會發函給廠商,確認該局對其安全性沒有疑問,並准許該食品上市。為確保消費者也能取得產品資訊,FDA將在符合對外公開的法律規定下,在網站上張貼資訊及該局的評估結果,不過,在產品上市後如果出現疑慮,FDA有權立即自市場上撤回該局認為不安全的食品。 (171)


第二款 標示政策

在美國,對於食品之標示(food labeling)是由FDA管理,而食品廣告(food advertising)則是由聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, 下稱FTC)來管理。凡是不被視為標示而歸FDA加以管理的事項,就被視為廣告而由FTC管理。除了畜肉與禽肉產品是由USDA管理以外,對食品標示加以規範之聯邦法律主要就是FFDCA。FDA依據FFDCA,透過一連串規定以確保對於食品相關重要資訊之提供,以及食品標示係真實並不致於誤導消費者。FFDCA及其施行細則對於幾乎所有食品詳細列出了一些最基本之標示項目,例如食品之普通或一般名稱、內容物說明、成分表列、包裝者、經銷者與製造者之名稱與地址以及營養標示。這些標示規定是為了確保對於食品基本資訊之提供,或是確保食品安全管理系統之運作。 (172)

FDA對於基因改造食品並沒有建立特別的標示政策,而是適用對於一般食品之標示規定。FDA於其1992年5月的政策中對於由新植物品種,包括經由基因工程改造之植物,所衍生食品之標示作了說說明。FDA認為基因改造食品與和其相類似之傳統食品若係「實質等同的」,就不需要特別標示。然而,若該基因改造食品與和其相類似之傳統食品,在成分上、營養價值上或是安全性上有很大之差異時,該基因改造食品就必須要加以標示。因此,若一基因改造食品與和其相類似之傳統食品有相當大之差異,以致於一般的或是普通的名稱已不再適於描述該新穎食品時,該新穎食品就必須更改名稱,或是以一個適當之名稱用於該新穎食品之標示上。若對該新穎食品存在一項安全性或處理方式的爭議,則應於其標示上有所說明。比方說,若一基因改造食品具有重大不同之營養特性,則其名稱就必須反應出該項差異,(例如「高油脂玉米」)。同樣地,若一新穎食品包含有一種過敏原,而消費者依據該食品之名稱,無法預料會有該過敏原之存在,則於該新穎食品之標示上就必須對該過敏原有所說明(例如在蕃茄中假定使用了花生的蛋白質)。 (173)然而,若有一種蛋白質普遍地會產生非常嚴重之過敏反應,並被轉殖到另外一種食品中,FDA就必須評估是否有可能於該食品整個銷售過程中均加以標示。另外,若在一些情況下,標示並不能提供足夠之消費者保護時,FDA就必須採取適當措施以防止該食品之上市。 (174)

近來在消費者嚴重關切與世界各國紛紛進行標示之壓力下,於2000年5月,FDA宣佈將對於食品中是否存在有基因改造成分制定自願標示之指導原則, (175)而於2001年1月17日提出了該指導方針之草案,即「Draft Guidance for Industry: Voluntary Labeling Indicating Whether Foods Have or Have Not Been Developed Using Bioengineering」 (176),其中對於食品生產業者對於其所生產之食品是否使用生物科技該如何加以標示,以致於避免觸犯法律有詳細之論述。FDA舉例指出,「衍生自生物科技(derived through biotechnology)」以及「經生物工程的(bioengineered)」之標示係屬可接受,但目前業界普遍使用之「無基因改造(GM free)」、「基因改造生物(GMO)」、「經改造的(modified)」等標示,則可能提供消費者錯誤及誤導之資訊,或未提供足夠明確之資訊,而不被認定為適當。FDA認為目前尚缺乏證據顯示基因改造食品在安全或營養價值上與傳統食品有所不同,又考量到強制標示可能徒增消費者不必要恐慌與疑慮,故決定先推行該類食品之自願標示以使業界有所遵循。 (177)

 


153  生物安全議定書第23條。
154  生物安全議定書第14條第1項。
155  生物安全議定書第24條第2項。
156  Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology, 51 FR 23302, June 26,1986.
157  袁紹英,國際生物技術之環境管理趨勢(上),環境檢驗通訊雜誌,第19期,1998年7月1日,http://www.niea.gov.tw/analysis/publish/month/19/2-2.htm (last visited Nov. 27, 2002).
158  Luther Val Giddings, Biotechnology Regulation in the United States, Regelungsprobleme der Gen-und Biotechnologie sowie der Humangenetik, Symposium der Heidelberger Akademie der Wissenschaften und des Forschungsschwerpunkts Technologierecht der Universität Heidelberg, Technologie und Recht 12, C.F. Müller Juristischer Verlag GmbH, Heidelberg, 1990, s. 84, 86.
159  袁紹英,國際生物技術之環境管理趨勢(上),環境檢驗通訊雜誌,第19期,1998年7月1日。
160  Preface, IFT Expert Report on Biotechnology and Foods, Sept. 19, 2000, p.9, http://www.ift.org/govtrelations/biotech/report.pdf(last visited Nov. 27, 2002) ; Sophia Kolehmainen, Genetically Engineered Agriculture: Precaution before Profits: An Overview of Issues in Genetically Engineered Food and Crops, 20 Virginia Environmental Law Journal 289.
161  美國國會對於「食品添加物」所採之定義係基於兩個步驟,第一個步驟是廣泛地將所有依其預期使用會使其成為食品的一部分之任何物質包括入內;然而,第二個步驟又將一般被認為是安全的物質(GRAS)排除於食品添加物之定義之外。因為許多由天然來源之食品成分,如食鹽、胡椒、醋、植物油、許多香料與天然調味料,以及許多化學添加物,如糖精、防腐劑與人工香料,目前是可以合法上市,而不需要經過FDA正式的審查以及受到對於食品添加物管理規範之限制。美國國會對食品添加物作如此定義之考量在於對所有添加物均施行FDA之上市前審查,對於保護公眾健康是不必要的,而且會對於FDA與食品業者造成過重之負擔。Statement of Policy: Foods Derived from New Plant Varieties,57 Federal Register 22989, http://www.cfsan.fda.gov/~acrobat/fr920529.pdf (last visited Nov. 27, 2002).
162  Preface, IFT Expert Report on Biotechnology and Foods, Sept. 19, 2000, p.9.
163  Statement of Policy: Foods Derived from New Plant Varieties,57 Federal Register 22984.
164  Statement of Policy: Foods Derived from New Plant Varieties,57 Federal Register 22990; Preface, IFT Expert Report on Biotechnology and Foods, Sept. 19, 2000, p.9.
165  Sophia Kolehmainen, Genetically Engineered Agriculture: Precaution before Profits: An Overview of Issues in Genetically Engineered Food and Crops, 20 Virginia Environmental Law Journal 289.
166  Preface, IFT Expert Report on Biotechnology and Foods, Sept. 19, 2000, p.10.
167  FDA, Guidance on Consultation Procedures; Foods Derived from New Plant Varieties, Oct. 1997, http://vm.cfsan.fda.gov/~lrd/consulpr.html (last visited Nov. 27, 2002).
168  Sophia Kolehmainen, Genetically Engineered Agriculture: Precaution before Profits: An Overview of Issues in Genetically Engineered Food and Crops, 20 Virginia Environmental Law Journal 289.
169  FDA to Strengthen Pre-Market Review of Bioengineered Foods, http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/hhbioen2.html (last visited Nov. 27, 2002).
170  Proposed Rule: Premarket Notice Concerning Bioengineered Foods, http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr010118.html (last visited Nov. 27, 2002).
171  孫文玲,美FDA擬加強生技相關產品及研究之管理,科技法律透析,2001年5月,頁10;美國植物農業生技管理現況,2000年8月9日,http://www.usconsulate.org.hk/usinfo/biotech/2000/0809a_c.htm (This website no longer exists.)
172  Labeling of rDNA Biotechnology-Derived Foods, IFT Expert Report on Biotechnology and Foods, Sept. 19, 2000, pp.24~25.
173  Labeling of rDNA Biotechnology-Derived Foods, IFT Expert Report on Biotechnology and Foods, Sept. 19, 2000, p.28.
174  J. H. Maryanski, U.S. Food and Drug Administration Policy for Foods Developed by Biotechnology, Genetically Modified Foods: Safety Aspects, American Chemical Society Symposium Series 605, sponsored by the Division of Agricultural and Food Chemistry at the 208th National Meeting of the American Chemical Society, Washington, DC, August 21-25, 1994, at 20.
175  蘇遠志,基因食物面面觀,元氣齋出版社有限公司,初版,2000年12月,頁121;陳樹功,基因改良食品之安全性及標示問題,基因轉殖生物相關議題研討會,中國農業化學會主辦,2000年6月16日,頁110。
176  Draft Guidance for Industry: Voluntary Labeling Indicating Whether Foods Have or Have Not Been Developed Using Bioengineering January 17, 2001, http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/../~dms/biolabgu.html (last visited Nov. 27, 2002).
177  孫文玲,美FDA擬加強生技相關產品及研究之管理,科技法律透析,2001年5月,頁11。

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作者簡介
王希平律師

學歷:美國西北大學法學碩士、東吳大學法律碩士、台灣大學法律系學士

經歷:知名集團企業、日商銀行顧問律師

證照:台灣律師、大陸律師、國際貿易技術士

 

 

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